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보도자료

부처에서 언론사에 배포하는 규제개선 보도자료입니다.

□ 정부는 7월 19일 관계부처 합동으로 “혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안”을 발표하였다.
 
ㅇ 그간 정부는 4차 산업혁명 시대의 미래형 신(新)산업으로 혁신·첨단 의료기기 산업을 육성하기 위하여, 연구개발(R&D) 투자 규모를 확대하고, 규제기간을 단축하는 등의 노력을 해왔으나, 의료기기 분야 산업의 빠른 기술변화에 따라가지 못하고 있다는 지적이 있었다.

* 의료용 3D 프린팅 세계 시장 성장 전망 : (’17) 7.3 → (’19) 9.7 → (’21) 12.9억 달러 (연 평균 성장률 15.3%) (’16 Markets and Markets)
 
* 의료기기분야 정부 R&D 투자 규모 : (’12) 2,701 → (’14) 2,943 → (’16) 3,665억 원 (연 평균 성장률 : 7.9%)
 
ㅇ 특히, 의료기기분야는 국민 건강과 안전을 위해 정부 규제가 크게 작용하는 분야로서, 의료기기 개발 이후 시장에 진입하기까지 여러 규제과정을 거치게 되었다. (최대 520일 소요)

ㅇ 앞으로 정부는 안전성 우려가 적은 의료기술(의료기기)은 ‘선(先) 진입 - 후(後) 평가’방식(포괄적 네거티브 규제*)으로 대폭 혁신할 계획이다.
 
* 포괄적 네거티브 규제 : 사전 규제 방식 ⇒ ‘사전허용-사후규제’ 방식으로 전환
 
ㅇ 특히, 체외진단검사분야의 신의료기술평가는 사전평가에서 사후평가로 전환하고, 체외진단기기의 시장진입에 소요되는 기간을 기존 ‘390일’에서 ‘80일 이내’로 대폭 단축한다.
 
* 질병진단 등 목적으로 인체로부터 채취된 검체(혈액, 분변 등)를 이용하여 체외에서 이루어지는 검사

ㅇ 인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등을 활용한 미래유망 혁신·첨단의료기술이 최소한의 안전성이 확보된 경우 우선 시장진입을 허용한 후, 임상현장에서 3~5년간 사용하여 축적된 풍부한 임상 근거를 바탕으로 재평가를 한다.
 
□ 규제혁신과 더불어 의료기기 산업육성책도 함께 추진할 예정이다.
 
ㅇ 먼저 연구중심병원에 ‘산병협력단’ 설립을 허용하여, 병원이 혁신적 의료기술 연구와 사업화 허브로 거듭날 수 있도록 기반을 마련할 계획이다.
 
ㅇ 아울러, 환자진료 경험을 토대로 혁신 의료기기 개발을 선도할 연구의사 육성, 국산 의료기기 성능개선 지원, ‘의료기기산업육성법’ 제정 등 의료기기산업을 도약할 수 있는 정책을 적극 추진한다.


* 보다 상세한 내용은 첨부한 보도자료를 참고해주시기 바랍니다.

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