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부처별 보도자료

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번호 제목 보도부처 배포일 조회수
14936 new 아세트아미노펜 단일제제 공급 원활 식품의약품안전처 2021-07-30 11
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2021-07-30
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  • 아세트아미노펜 단일제제 공급 원활
    식약처, 아세트아미노펜 제품 목록 포스터 배포

    □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 백신 접종 후 발열 시 주로 복용하는 아세트아미노펜 단일제제(이하, 아세트아미노펜 제품)가 원활하게 공급되고 있다고 밝혔습니다.
     ○ 아세트아미노펜 제품은 지난 6월 7일부터 7월 25일까지 약국 등으로 일평균 약 300만정(캡슐) 수준으로 공급됐으며, 이는 하루 약 100만명이 동시에 복용(1정(캡슐), 하루 3회 기준)할 수 있는 수준입니다.
        * (6.7.∼7.25. 생산량) 약 9,600만 정(캡슐), (7.26. 제조업체 재고량) 6,800만 정(캡슐)
     ○ 현재까지 파악된 아세트아미노펜 주간 생산량은 약 1천만 ~ 3천만정으로 수급 안정화 조치에 참여하고 있는 업체, 제품이 증가하며 생산량 역시 증가하는 추세로, 향후 예방접종 대상 확대 등 상황에도 유연하게 대응할 수 있을 것으로 판단됩니다.
        * 7월 26일부터 8월말까지 50대 약 354만 명을 포함하여 국민 약 576만 명을 대상으로 코로나19 예방접종을 실시할 것을 계획(질병관리청)
    □ 식약처는 아세트아미노펜 제품 생산·공급량 등을 지속적으로 조사해 필요시 제조업체와 생산량 확대를 논의하고, 관련 협회·단체 등과적극적으로 협업하는 등 아세트아미노펜 제품의 안정적 공급을 위해 최선을 다하겠습니다.
     ○ 다만 특정 제품으로 소비자의 구매가 집중될 경우, 해당제품의 품귀 현상 등이 일어날 수 있으니 시중 유통 중인 아세트아미노펜 제제는 동일한 효능·효과를 가진 제품이므로 약사의 복약지도에 따라 알맞은 제품을 선택하여 복용하시기 바랍니다.
    ○ 아울러 소비자용 제품 포장으로 판매되는 아세트아미노펜 제품 목록은 식약처 블로그에서 확인할 수 있고, 예방접종 기관에 비치된 홍보 포스터를 통해 쉽게 확인할 수 있습니다.

14935 new 신속한 임상 진입을 위한 중앙IRB 정식 출범 식품의약품안전처 2021-07-30 6
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2021-07-30
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  • 속한 임상 진입을 위한 중앙IRB 정식 출범!
    다기관 임상시험 통합심사 등 개발지원 체계 본격 가동

    □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 백신과 치료제 등의 신속한 임상시험 진입을 지원하는 중앙임상시험심사위원회(이하 중앙IRB, Institutional Review Board)의 정식 출범을 알리고 주요 참여 병원의 적극적인 협조를 구하기 위해 7월 30일 서울아산병원(서울 송파구 소재)에서 출범식을 개최했습니다.
     ○ 이번 출범식에서는 중앙IRB 협약병원 관계자와 심사위원들에게 ▲제도의 도입 취지 ▲추진 경과 ▲운영계획 등을 소개하고, 제도의 원활한 정착을 위한 제언도 청취했습니다.
        * 중앙IRB 제도: 대규모 다기관 임상시험 시 기관별 IRB에서 각각 심사하지 않고 중앙IRB에서 한번에 통합 심사하는 제도
    □ 이번 중앙IRB 출범으로 여러 병원에서 실시하는 ‘다기관 임상시험’을 통합 심사할 수 있는 체계가 마련되면 병원마다 각각의 임상시험 계획을 심사했던 행정절차의 중복과 임상시험 승인까지 소요되는 기간이 단축되어 신속한 임상시험 진입이 가능해집니다.
     ○ 중앙IRB에는 코로나19 백신 등 임상시험 수행 기관, 임상시험수행 상위 기관 등 총 40개 병원이 참여할 예정입니다.
     ○ 또한 참여기관의 심사 효율성과 신뢰성을 높이기 위해 개별 기관의 IRB 위원이 참여하는 공동심사위원회 형태로 운영할 계획이며, 코로나19 치료제·백신, 항암제 등 공적 필요성이 큰 의약품의 임상시험을 시작으로 심사대상을 점차 확대할 예정입니다.
    □ 김강립 식약처장은 이번 출범식에서 “중앙임상시험심사위원회의 출범이 규제과학을 바탕으로 한 국내 임상시험 심사 전문성을 강화하는 밑바탕이 되길 바란다”고 말했습니다.
     ○ 아울러 “식약처는 코로나19 백신과 치료제 등의 신속한 개발을 위해 가능한 모든 지원을 아끼지 않을 것”이라며 “임상시험 수행 기관과 심사위원들도 중앙임상시험심사위원회에 대한 적극적인 관심과 참여를 바란다”고 당부했습니다.

14934 new 식약처, ‘코로나19 감염 동물모델 사례집’ 발간 식품의약품안전처 2021-07-30 6
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2021-07-30
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  • 식약처, ‘코로나19 감염 동물모델 사례집’ 발간
    - 코로나19 치료제 개발 비임상 효력시험에서 성공가능성 높일 것으로 기대 -

    □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 국산 치료제 개발에 도움을 주기 위해 동물모델을 활용한 효력시험 방법 등을 안내하는 ‘코로나19 감염 동물모델 사례집’을 7월 30일 발간했습니다.
     ○ 사례집의 주요 내용은 ▲동물 효력시험 계획 시 고려사항 ▲종별 코로나19 감염 동물모델 ▲코로나19 동물모델을 이용해 수행한 국내 효력시험 사례 등입니다.
    □ 이번 사례집에서는 국내에서 수행 가능한 동물모델 시험의 임상적 특징 등을 설명하고 결과 해석 시 유의사항 등을 안내했으며, 참고할 수 있는 논문 발표사례와 문헌 정보를 함께 제공했습니다.
     ○ 이에 따라 치료제 개발자는 동물 모델의 특징과 활용 사례를 참고해 개발하는 약물의 특성에 따라 적합한 동물 종을 선택하여 효력시험을 수행할 수 있습니다.
    □ 식약처는 이번 사례집이 동물모델을 이용한 효력시험의 시행착오를 줄이는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국산 코로나19 치료제 개발에 필요한 정보를 지속적으로 제공하겠습니다.
        ※ 사례집은 식약처 누리집(http://mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인

14933 new 식약처, 규제과학 기반 의료기기 신속제품화 지원 식품의약품안전처 2021-07-29 8
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2021-07-29
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  • 식약처, 규제과학 기반 의료기기 신속제품화 지원
    -‘범부처 연구개발 코디’프로그램 운영 -

    □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기를 규제과학에 기반해 신속하게 제품화할 수 있도록 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단(이하 범부처 사업단)과 함께 ‘범부처 연구개발 코디’ 프로그램을 운영합니다.
     ○ ‘범부처 연구개발 코디’는 의료기기의 제품화 성공률을 높이기 위해 연구개발 단계부터 규제과학을 기반으로 임상시험계획승인, 제조 및 품질관리(GMP), 안전성·성능평가, 해외인증‧수출지원 등 전주기에 걸쳐 맞춤형으로 제품화를 도와주는 식약처의 새로운 규제지원 프로그램입니다.
       - 식약처는 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부와 함께 지난해부터 2025년까지 1조 2,000억원을 투입해 전주기 의료기기 연구개발 사업(총 357개 과제)을 추진 중이며, 이 사업을 지원하기 위해 이번 프로그램을 마련했습니다.
    □ 식약처와 범부처 사업단은 ‘범부처 연구개발 코디’ 프로그램으로 조기 제품화가 가능한 과제를 평가해 우선지원 대상으로 선정한 후 제품화와 시장출시까지 단계별로 밀착 지원합니다.
     ○ 우선지원 대상 선정 절차는 ➊범부처 사업단이 기초자료를 검토해 개발단계를 확인하고, ➋식약처 사전상담과가 사용목적, 성능평가 자료 등을 검토해 의료기기에 해당되는지 여부를 점검하며, ➌식약처 첨단의료기기과가 신기술 적용여부 등을 평가해 최종 지원 대상 후보를 결정한 후, ➍식약처와 범부처 사업단이 최종 협의를 거쳐 진행됩니다.
     ○ 선정된 연구개발 사업은 개별 사업의 개발단계에 따라 지원이 필요한 부분에 대한 정밀 점검을 받은 후 제품화까지 맞춤형 지원을 받게 됩니다.
    □ 식약처는 규제에 대한 이해 부족으로 제품화에 어려움을 겪는 연구개발자들에게 ‘범부처 연구개발 코디’ 프로그램이 도움을 줄 것으로 기대하며, 첨단기술이 적용된 의료기기의 개발과 신속한 제품화로 국민 보건이 향상될 수 있도록 지속적으로 노력하겠습니다.

14932 new 융복합 의료제품 유럽 수출 지원을 위한 정보 제공 식품의약품안전처 2021-07-29 6
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2021-07-29
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  • 융복합 의료제품 유럽 수출 지원을 위한 정보 제공
    ‘해외 융복합 의료제품 허가·심사 체계 -유럽편-’자료집 발간

    □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 융복합 의료제품* 업체가 유럽 수출 시 참고할 수 있도록 ‘해외 융복합 의료제품 허가·심사 체계 -유럽편-’ 자료집을 발간합니다.
        * 의약품, 의약외품, 의료기기가 물리적 화학적 또는 그 밖의 방법으로 결합한 제품으로, 치료효과를 나타내는 가장 중요한 ‘주작용’에 따라 품목을 구분함
     ○ 이번 자료집은 유럽연합의 ‘의료기기 규정(Medical Device Regulation, MDR)’이 2021년 5월 26일 시행됨에 따라 유럽 융복합 의료제품에 대한 허가·심사 체계와 해당 규정에 대한 정보를 제공해 유럽 시장으로 진출하려는 업체에게 도움을 주기 위해 마련됐습니다.
       - 주요 내용은 ▲융복합 의료제품에 대한 허가·심사 시 제출서류 종류 ▲승인·심사 체계와 경로 안내 ▲용어설명 등입니다.
     ○ 참고로 식약처는 그동안 ‘해외 융복합 의료제품 허가심사 체계 –미국편–(2019.10.)’, ‘해외 융복합 의료제품 사후관리 자료집(2020.12.)’, ‘해외 융복합 의료제품 제조 및 품질관리기준 자료집(2021.3.)’을 발간하는 등 융복합 의료제품의 허가심사·제조관리·허가 후 관리 등에 대한 정보를 지속적으로 제공하고 있습니다.
    □ 식약처는 이번 자료집 발간이 국내 기업의 유럽 시장 진출에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 기업이 제조·품질 관리 역량을 높여 글로벌 경쟁력을 가질 수 있도록 지원하겠습니다.
    ○ 자료집은 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 홍보물자료 > 일반홍보물’에서 확인할 수 있습니다.

14931 new 3분기 코로나19 접종용 최소잔여형(LDS) 주사기 안정적 공급체계 구축 식품의약품안전처 2021-07-28 6
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2021-07-28
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  • 3분기 코로나19 접종용 최소잔여형(LDS) 주사기 안정적 공급체계 구축

    □ 코로나19 예방접종대응추진단(단장 정은경 질병관리청장, 이하 ‘추진단’)은 중소벤처기업부(장관 권칠승, 이하 중기부) - 식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처) - 조달청(청장 김정우) 4개 부처 협업을 통하여 ‘21년 3분기 코로나19 백신접종용 최소잔여형 주사기(이하 LDS*주사기)의 안정적인 공급체계를 마련하였다고 밝혔다.
      * LDS(Low Dead Space) 주사기 : 주사기에 남아서 버리게 되는 약물을 최소화하도록 설계된 주사기로, 한정된 약물을 최대한 많은 대상자에게 투여할 수 있음
     ○ 이는 상반기에 소수 LDS주사기 생산업체 운영으로 선제적인 공급이 원활하지 못했던 점을 보완하고, 하반기 대량 접종에 필요한 LDS 주사기를 보다 빠르게 공급하기 위한 조치이다.
       * 상반기 LDS주사기 생산업체 1곳이 품질 개선 등의 사유로 약 2개월 생산 중단

    □ 추진단은 부처 간 협업을 통하여 ‘21년 3분기 코로나19 예방접종에 필요한 LDS주사기 총 1억 1,200만개*를 보다 신속하게 공급하기 위해 생산업체 7곳과 계약하였다. 이르면 8월말까지 3분기 소요 LDS주사기를 접종 현장에 사전에 안정적으로 모두 배포하겠다는 계획이다.
       * 8,000만 회분(3분기 백신도입 예정량) × 140%(예비량) = 1억 1,200만개

    □ 이번 사례는 관계기관 협업, 선제적·적극행정의 모범 사례로써 각 부처의 역할은 다음과 같다.
     ○ 추진단은 접종에 필요한 LDS주사기 사양 및 수급계획을 수립하고, 전국적으로 충분히 배부할 수 있도록 중앙 집중 구매를 추진하였다.
       * 지자체별 구매 시 과도한 가격인상, 특정지역 물량 쏠림 등의 문제를 예방하기 위해 중앙 구매 → 각 보건소 및 예방접종센터 1차 배부 → 위탁의료기관 2차 배부
       - 또한, 지난 7월 5일「LDS주사기 관리시스템*」을 개통하여, 각 접종기관(보건소, 예방접종센터, 위탁의료기관)에 배부된 LDS주사기의 사용량 및 잔여량을 실시간으로 파악하여 안정적 접종을 지원토록 하고 있다.
       * LDS주사기 관리시스템 : 각 접종기관에서 예방접종 완료자를 등록할 경우 배부된 LDS주사기 수량에서 사용량이 자동 차감되는 방식으로 잔여량 파악 가능

     ○ 식약처는 지난 2월부터 LDS주사기의 신속한 공급을 위해 국내 주사기 업체를 대상으로 인증심사 절차를 신속히 처리하고, LDS주사기 품질확보를 위한 기술지원*을 실시하였다.
       * 원자재관리, 작업자관리, 제조환경관리, 공정관리 등
     ○ 중기부는 스마트공장을 통해 LDS주사기 대량양산체계가 신속히 구축될 수 있도록 민관 상생협력을 바탕으로 시제품 생산부터 설비자금, 품질관리 인력 등을 지원하였다.

     ○ 조달청은 코로나19 백신접종 주사기 계약 관련 특별 전담팀(T/F팀)을 구성하고 업체설명회, 공공조달 업체등록 지원, 긴급구매계약 등을 통해 3분기 소요 LDS주사기 중앙조달계약을 체결하였다.

    □ 중기부, 식약처, 조달청은 앞으로도 코로나19 백신접종을 위한 LDS 주사기 생산업체 발굴, 품질관리 지원, 신속한 계약체결 등을 적극 지원하기로 했다.

    □ 추진단 정은경 단장은 “LDS주사기는 백신 활용을 최대화하여 전 국민 집단면역 조기 달성을 위한 필수적인 물품으로써 앞으로도 부처 간 협업을 통해 안정적으로 공급할 계획”이라고 언급하며,

     ○ “향후 LDS주사기 이외에도 감염병 예방을 위한 물품 확보가 필요할 경우 이번 사례를 벤치마킹하여 해결해 나가겠다”고 밝혔다.

14930 new 인터넷게임 셧다운제 관련 여성가족부 자체규개위 개최 여성가족부 2021-07-30 7
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2021-07-30
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14929 new 불법 설치한 연안통발 어구, 어업인 스스로 철거해 해양수산부 2021-07-29 10
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2021-07-29
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  • 전남 득량만 해역 내 그물코 위반 통발어구 274 자진철거 완료
     

14928 new 규제개혁을 통해 개인정보위, 개인정보보호 법규 위반자 시정조치 개인정보보호위원회 2021-07-29 8
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  • 규제개혁을 통해 개인정보위, 개인정보보호 법규 위반자 시정조치

    법령 근거없이 주민등록번호를 수집하는 등 개인정보보호 법규를 위반한 7개 사업자에게
    과태료 부과 등 시정조치가 내려졌다.
    개인정보보호위원회(위원장 윤종인, 이하 ‘개인정보위’)는 7월 28일(수) 제13회 전체회의를 열고
    7개 사업자에게 총 1,700만원의 과태료부과 및 시정명령 등 시정조치를 의결했다.

     

14927 new 규제개혁을 통해 개인정보위, 출범 1년간 총 106건의 제재처분 개인정보보호위원회 2021-07-29 6
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  • 개인정보보호위원회(위원장 윤종인, 이하 “개인정보위”)가 출범(’20.8.5.) 1주년을 맞아
    그간의 제재처분 심의·의결 결과를 분석하고, 향후 조사 추진방향을 발표했다.

    규제개혁을 통해 개인정보위, 출범 1년간 총 106건의 제재처분
    - 안전성 확보조치 의무위반이 가장 많아, 누적 과징금 69.7억원 -
    - 국가기관·지자체에 대해서도 예외없이 과징금·과태료 부과 예정 -


     

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