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부처에서 언론사에 배포하는 규제개선 보도자료입니다.

의료용‘스마트워치’국내 출시 빨라진다.

배포일: 2020-02-25
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첨부파일: 2.25+의료용‘스마트워치’국내 출시 빨라진다..hwp

제목 : 의료용‘스마트워치’국내 출시 빨라진다.
- ‘모바일 의료용 앱’허가심사 및 규제개선 방안 마련 -

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 2월 25일 ‘모바일 의료용 앱’만 허가받게 되면 스마트워치 등과 같은 기기를 의료 목적으로 사용할 수 있도록 ‘모바일 의료용 앱 안전관리 지침’을 개정．발간합니다.

○ 이번 지침 개정으로 ‘모바일 의료용 앱’이 의료기기로 허가를 받게 되면 스마트워치, 스마트폰과 같이 해당 앱과 연동되는 모바일 플랫폼은 허가를 받을 필요가 없습니다.
- 또한 의료제품의 시장진입 시기가 단축되고, 소비자들이 자신의 건강상태를 정확한 데이터로 상시 확인할 수 있게 될 것으로 기대됩니다.

□ 「모바일 의료용 앱 안전관리 지침」의 주요 내용은 ▲모바일 의료용 앱 형태별 예시 및 허가방안 ▲이미 판매된 모바일 플랫폼에 설치(판매)가능 ▲상용모바일 플랫폼 허가대상 제외 ▲모바일 의료용 앱 품질관리 운영요령 등입니다.

□ 식약처는 이번 지침 발간으로 디지털 헬스케어 기업들이 의료기술과 소프트웨어를 접목하는 모바일 의료용 앱을 개발하고 제품화하는데 도움이 될 것이라며,
○ 우리나라의 모바일 기기 및 소프트웨어 기술이 접목된 의료기기가 세계시장에 신속히 진출할 수 있도록 관련 제도를 적극적으로 개선할 것이라고 밝혔습니다.

○ 이번 가이드라인 홈페이지(http://www.mfds.go.kr> 법령/자료 > 공무원지침서/민원인안내서)에서 확인할 수 있습니다.