규제정보포털

보도자료 식약처, 의약외품 ‘휴대용 산소’ 첫 허가 - 식품의약품안전처는 그동안 ‘공산품’으로 관리하던 ‘휴대용 공기·산소 제품’을 2018년 11월 ‘의약외품’으로 분류를 변경한 이후 처음으로 공기·산소 관련 제품을 허가한다고 밝혔습니다. ※ 가습기살균제 사고를 계기로 수립한 「생활화학제품 안전관리 대책」(‘16.11월)에 따라 국민 건강을 위해 호흡기(코·입)에 직접 사용하는 휴대용 공기·산소 제품을 의약외품으로 지정·관리(‘17.5.19. 개정, ‘18.11.1. 시행) 이번에 허가한 제품은 ‘등산, 운동 전·후 등에 산소를 일시적으로 공급’할 목적으로 사용되는 것으로 제품의 품질과 제조소 환경 등에 대한 자료를 검토하여 허가하였습니다. 식약처는 이번 허가에 앞서 분류 전환에 따른 업체의 어려움을 해소하고 안전한 제품이 허가·유통될 수 있도록 관련 업체들과 1:1 대면상담과 간담회 등 기술 지원을 지속적으로 실시하는 한편, 제품의 안전에 영향이 없으면서 원활한 개발과 생산을 지원하기 위해 제조관리자 자격요건도 확대하였습니다. ※ 약사에서 「고압가스안전관리법」에 따른 안전관리자(예: 가스기능사)로 확대 식약처는 국민들이 안심하고 의료제품을 사용할 수 있도록 품질이 확보된 안전한 제품을 허가하고 소비자들을 속이는 허위·과대광고는 철저히 단속하는 등 허가부터 사용에 이르기까지 국민건강을 지켜나가겠다고 밝혔습니다. 아울러 의약외품으로 허가된 휴대용 산소·공기 제품은 용기에 ‘의약외품’ 문구가 표시되어 있어 소비자가 쉽게 확인할 수 있으며, 보다 안전한 사용을 위해서 ‘사용상의 주의사항’에 대한 정보를 확인할 것을 당부하였습니다.

보도자료 EU, 한국 의약품 서류심사 면제...수출 쉬워진다 - (기존) EU는 원료의약품 불법 유통을 차단하기 위해 2013년 7월부터 제조원에 대한 수출국 정부의 인증서를 첨부하도록 의무화하는 서면확인서 제도 시행 * 국내 제약사가 유럽에 수출하려면 식품의약품안전처의 실태조사를 받은 뒤 EU GMP와 동등한 수준이라는 것을 입증하는 인증서 제출(서류 준비에 120일 소요, 준비작업까지 감안하면 약 1년 소요) (개선) 일본, 호주 등이어 7번째 EU 화이트리스트에 등재되어 제조 및 품질관리기준(GMP) 서면확인서 면제 (효과) 국내제약사들의 허가 비용과 시간을 절약(최소 4개월 이상 단축)

보도자료 중소기업 규제 차등화를 통한 영화관 수화 피난안내 영상물 제도 개선 - 소방청에서는 개청(`17.7.26.) 이후 화재 등 재난으로부터 국민의 생명·재산피해 저감을 위하여 지금까지 34건*의 소방시설법, 다중이용업소법 등을 개정하여 화재 예방과 초기진화를 위한 제도개선을 추진했다고 밝혔다. * 법률 13건, 시행령 10건, 시행규칙 11건 특히 화재 발생 시 피난에 어려움이 있는 장애인을 위해 피난 안내시설을 강화하고 재난약자 보호를 강화하는 방향으로 제도개선을 추진했다. 영화상영관 중 전체 객석 수의 합계가 300석 이상인 영화상영관의 경우 피난 안내 영상물은 장애인을 위한 한국수어(수화언어)ㆍ폐쇄자막ㆍ화면해설 등을 상영 장애인이 인지할 수 있도록 다중이용업소의 안전관리에 관한 특별법 시행규칙을 개정(`19.4.22.)**했으며, 1년간의 경과 기간을 거쳐 2020.4.23.부터 시행된다. * 출처 : 영화진흥위원회 통합전산망 ** (개정법령) 다중이용업소의 안전관리에 관한 특별법 시행규칙 전국 영화상영관 현황으로는‘17년 기준 극장 수는 452개(스크린수 2,766개, 좌석수 437,782개)이며, 이중 총 객석 수가 300석 이상인 영화관은 405개이다. 소방정책국장은 영화관 수화 피난안내는 국민의 건의를 받아들여 법제화한 것이라면서 앞으로도 국민이 참여하는 제도개선에 더욱 노력하겠다고 밝히고, 내년 4월까지 1년간 유예기간을 두었지만 조기에 운영될 수 있도록 독려할 것이라고 밝혔다.

보도자료 판결 선고시 금전채무 지연손해금 연 15% 에서 12%로 하향 - 2019. 6. 1. 부터는 금전의 지급을 명하는 판결에서 제 때 갚지 않은 채무자에 부가되는 지연이자가 원금의 연 15%에서 연 12%로 낮아집니다. 이는 금융위원회가 ’18. 1. 전체 금융업권 연체금리를 통일적으로 “약정금리 + 3%”로 일괄 인하하는 등의 변화된 경제여건을 감안하고 채무자도 지나친 지연손해를 강요당하지 않도록 적정 수준의 이율을 산정한 것입니다. 이와 같은 내용이 담긴 ｢소송촉진 등에 관한 특례법 제3조제1항 본문의 법정이율에 관한 규정｣ 일부개정령안(대통령령)이 2019. 5. 14. 국무회의를 통과하였습니다. 이번 개정은 시중은행의 연체금리보다 높은 지연이자를 부담해 왔던 채무자들의 부담을 현재 경제여건에 맞도록 합리적 수준으로 조정하여, 국정목표‘더불어 잘 사는 경제’를 실현하기 위한 제도 개선방안입니다. 한편, 개정안은 2019. 6. 1.부터 적용되고, 다만 시행 전날인 2019.5. 31. 까지는 종전 이율(연 15%)을, 시행일인 2019. 6. 1. 부터는 개정 이율(연 12%)이 적용되며, 시행일인 2019. 6. 1. 기준으로 제1심 재판의 변론이 종결된 사건, 항소심 또는 상고심에 계속 중인 사건에 대하여는 종전 법정이율 (연 15%)이 적용됩니다.
- 신산업 현장애로 규제혁신 방안(5.16)
  
  IoT, 3D프린팅, 신약, 웰니스식품 핵심테마별
  현장과제 집중 발굴·개선
  규제 정부입증 방식을 적용, 현장애로의 근원적 원인 해결에 주력
  향후 규제샌드박스와 병행하여 핵심분야 규제
  혁신 지속 추진
- 규제샌드박스 성과와 과제(4.25)
  
  명백하게 불합리한 신산업 신기술 규제는 규제 샌드박스 절차를 거치지 않고,규제 관계차관회의 등에서 신속하게 정비
  동일 유사 신청사례는 절차를 간소화하고 신속하게 처리 등
- 포괄적 네거티브 규제전환(4.18)
  
  유선방식만 가능했던 소방경보시설이 IoT기반 무선 화재알림설비 확대
  산업단지 내 다양한 융복합 업종이 입주할 수
  있도록 네거티브 존 도입
  친환경 화물운송 지원 대상이 모든 물류사업자로 확대