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보도자료 희소·긴급 의료기기, 자가사용용 의료기기의 환자 접근성 확대 - 식품의약품안전처(처장 이의경)는 1월 17일 「희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정」과「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」을 제．개정하였습니다. 식약처는 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 제도’ 운영에 대한 상세 절차를 명확히 하고자 「희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정」을 제정하였습니다. ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 제도’는 희귀난치질환을 치료하거나 국민 보건상 긴급 또는 안정적 공급이 필요한 의료기기에 대해 식약처가 직접 공급하는 제도입니다. - 공급업무를 위탁받은 ‘한국의료기기안전정보원’이 환자 및 의료기관이 필요한 의료기기를 신청받아, 신청사항을 바탕으로 공급계획을 수립하고 의료기기를 공급합니다. 주요내용은 ▲희소·긴급도입 필요 의료기기 품목 선정을 위한 수요조사 ▲연간 공급계획 수립 ▲신청부터 공급까지의 절차 등입니다. 희소·긴급 도입이 필요한 의료기기를 공급받고자 하는 환자나 의료기관은 한국의료기기안전정보원을 통해 희소·긴급도입 필요 의료기기를 안정적으로 공급받을 수 있을 것입니다. 또한「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」(식약처 고시)은 자가사용용 의료기기의 신청조건 및 시험용 의료기기 용도변경 등에 관한 제도를 개선하여 이용자의 편의를 높이기 위하여 개정하였습니다. 주요내용은 ▲자가사용용 의료기기 신청시 진단서 외 소견서 허용 ▲시험용 의료기기 등의 용도 변경 허용 ▲시험용 의료기기의 인정범위 확대 등입니다. 식약처는 이번 고시 제·개정을 통해 희소·난치질환자들의 치료기회 확대와 의료기기 업계의 불편사항이 다소간 해소될 것으로 기대하며, 앞으로도 의료기기 관련 규제를 합리적으로 개선하기 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔습니다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 제·개정고시 에서 확인할 수 있습니다.

규제혁신톡 동일 기종 VR 시뮬레이터에 대한 확인검사 간소화 - 개선전 : 수수료 체계를 안전성 검사기관이 정하여 고시, ▲최초 확인검사 수수료를 60만원 단일화 개선후 : 업계 건의로 안전성 검사기관이 복수 지정(한국기계전기전자시험연구원, 안전보건진흥원/‘19.10월)됨에 따라 ▲수수료 체계를 기존 안전성 검사기관→문화체육관광부장관이 정하여 고시, ▲최초 확인검사 수수료를 60만원 단일→기구 유형에 따라 30 / 60만원으로 세분화 유기시설 또는 유기기구 안전성검사 등의 기준 및 절차 조문 : 제12조 ( 개정일: 20.01.06 시행일: 20.01.17)

카드뉴스 농식품 분야 2020년 달라지는 주요제도 - 1. 농가 소득안정 및 농업 농초의 공익기능 증진을 위한 공익직불제 시행 2. 임산부에게 건강한 친환경농산물 꾸러미 지원 3. 농작물재해보험 품목확대 및 농기계종합보험 지원강화 4. 후계농업경영인 육성자금 지원조건 개선 5. 청년창업농 유성 장학금 지원대상을 모든 대학(일부제외)으로 확대 6. 축산물이력제도, 닭 오리 계란까지 확대

카드뉴스 실외 자율주행 로봇편 - 스스로 학습하며 정확도를 높여가는 딥러닝 인공지능과 로봇 기술은 우리의 현재를 미래로 바꾸는 주역입니다. 이들의 대표 분야는 역시 자율주행 인데요 국내기업 [로봇티즈] 역시 뛰어난 기술력으로 세계 어디에 내놔도 손색이 없을 실외 자율주행 로봇을 개발했습니다. 그런데 정작 실외 자율주행 로봇은 완성되고도 밖으로 나갈 수 없었습니다 어디서 무엇을 해야 하죠? 자율주행로봇은 ? 도로교통법 상 '차'에 해당 저는 보도나 횡단보도 등 보행자가 다니는 통로에서의 통행이 제한돼요 자동차관리법 상 '자동차'에는 미해당 자동차에게 주어지는 혜택이나 각종 법들이 적용되지 않아 혼란스러워요 개인정보보호법 상 무단 영상정보 취득 불가 제가 학습하기 위해 영상정보를 찍거나 활용하는 데 어려움이 있어요 발전해야 할 실외 자율주행 로봇 산업이 관련 법 제도 미비로 발이 묶이지 않도록 조건부 실증특례를 부여하기로 했습니다. 국민의 편리함을 높이기 위해 안전한 조치 후 마침내 세상에 나온 실외 자율주행 로봇 운영 시스템 검증 및 데이터베이스 확보를 위해 실외 자율주행 로봇은 환경을 인식해가며 다양한 미션을 수행할 예정입니다. 향후 통신 배달 등 관련 분야와 연계하며 실증지역을 더욱 넓혀나갈 예정이라고 하니, 소비자가 누리는 서비스의 품질도 그만큼 향상될 전망입니다. 더욱 편하게, 신속하게, 안전하게! 자율주행 로봇이 우리에게 선사할 차별화된 서비스가 기대됩니다.
- 규제샌드박스 발전방안(1.23)
  
  정세균 국무총리는 1월 23일(목) 오전,
  정부세종청사에서 제99회 국정현안점검
  조정회의(세종↔서울 영상회의)를 주재하여
  규제샌드박스 제도 시행 1년의 성과를 평가하고 향후 보완대책에 대해 논의하였습니다.
- 바이오헬스 핵심규제 개선(1.15)
  
  정부는 관계부처 합동으로 「바이오헬스
  핵심규제 개선방안」을 수립하여 1월 15일(수)
  혁신성장전략회의에서 의결하고, 이에 따른
  규제개선을 적극 추진한다고 밝혔다.
  정부는 대표적 유망 신산업인 바이오헬스
  산업을 미래 3대 주력 산업으로 육성
- 규제혁신 현장 간담회 순회완료(12.18)
  
  국무조정실은 역대 정부 중 처음으로
  작년 7월부터 18개월간 지자체, 경제단체,
  관계부처와 함께 전국 16개 시．도를
  순회하며 현장간담회를 개최하여 지역주민과
  기업의 목소리를 듣고 현장에서 어려움을
  느끼는 규제를 개선해 왔습니다.